厦门二类医疗器械备案

一、厦门二类医疗器械备案
厦门第二类医疗器械备案是从事第二类医疗器械经营的，经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料.

二、厦门二类医疗器械备案需要的材料

厦门公司营业执照复印件;厦门法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;经营场所、库房的地理位置图、平面图(注明面积)、库房的产权证;

三、厦门二类医疗器械备案条件

具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者大专学历以上质量管理人员两个。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;

具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;

应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;

应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

四、厦门第二类医疗器械备案流程

签署合同——支付预付款——公司查名——准备材料——向当地药检局递交申请材料——通过药检局检查——获得《医疗器械经营许可证》——注册资金到位——获得营业执照——获得组织机构代码证——获得税务登记证——交付材料、支付余款——结束

五、厦门第二类医疗器械行业应用

普通诊察器械类：体温计、血压计;

物理治疗及康复设备类：磁疗器具;

临床检验分析仪器类：家庭用血糖分析仪及试纸;

手术室、急救室、诊疗室设备及器具类：医用小型制氧机 手提式氧气发生器;

医用卫生材料及敷料类：匡用脱脂棉、医用脱脂纱布;

医用高分子材料及制品类：避孕套、避孕帽等。

还有市面经常看到的轮椅拐杖助行器等。

六、厦门第二类医疗器械经营备案注册地址要求
办公面积不少于40平方;(商务楼或门面店);仓库面积不少于15平方;(我公司可提供)(三类含一次体外诊断试剂的需要冷冻仓库);含三类一次性用品的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于160平方;

七、第二类医疗器械经营备案人员要求

具有医疗器械、医学、药学专业大学本科以上或中级以上技术职称人员1名，作为质量负责人;具有高中以上学历2名，作为质量管理员;

八、厦门第二类医疗器械经营备案材料要求
申请表格;企业营业执照复印件;企业法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者职称证明;企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图;(注明实际使用场地);商用性质房产证和红本租赁合同或场地使用证明;经营设施和设备目录;企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录;其他证明材料(登尼特提供)。

九、厦门二类医疗器械经营备案办理时间

3-7个工作日

十、厦门登尼特代理厦门第二类医疗器械经营备案的优势

登尼特公司专业代办第二类医疗器械经营备案，在行业里从事厦门第二类医疗器械经营备案代理十多年，有专业团队，专业技术人员、专业客服人员和商务人员，登尼特人始终致力于为企业和客户提供全方位的企业管理咨询服务。
械备案相关信息：厦门第二类医疗器械备案 后置审批 医用口罩生产